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医疗产品监督管理：原理与应用-刘清峰

丛书名：
著（译）者：刘清峰
资源下载：无资源下载
责任编辑：江玉
字       数：332千字
开       本：16 开
印       张：17
出版版次：1-1
出版年份：2020-02-01
书       号：978-7-5642-3392-1/F.3392
纸书定价：48.00元   教师会员可用500积分申请样书

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医疗产品监督管理原理主要研究医疗产品监督管理的基本属性和内在规律，要解决的问题是如何有效地进行监管制度的设计和系统流程的规范，中心理论是制度设计理论。本书的主要内容包括：产品分类管理原理介绍产品分类原理和医疗产品分类、编码和命名规则；公共管理与医疗产品法规体系；公共物品与风险管理，介绍医疗器械监管的成本构成和

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医疗产品监督管理原理主要研究医疗产品监督管理的基本属性和内在规律，要解决的问题是如何有效地进行监管制度的设计和系统流程的规范，中心理论是制度设计理论。
本书的主要内容包括：产品分类管理原理介绍产品分类原理和医疗产品分类、编码和命名规则；公共管理与医疗产品法规体系；公共物品与风险管理，介绍医疗器械监管的成本构成和风险管理产生根源；质量管理原理介绍医疗产品质量管理基本要求；转化科学原理介绍医疗产品转化基本途径；监管科学原理介绍监管科学基本理论与我国监管科学进展；社会共治理论介绍医疗器械安全社会共治方法。
本书可作为高等学校本科、专科医疗产品管理类专业的教材，也可作为药品、医疗器械管理人员在岗培训教材，还可作为各类医疗产品管理人员的参考书。

前言 1

第一章　产品分类管理原理 1
　第一节　产品分类及医疗产品 1
　第二节　医疗产品的分类与编码 9
　第三节　我国医疗器械命名系统 22
　第四节　美国和GMDN医疗器械命名系统 29

第二章　公共管理与医疗产品 36
　第一节　管理理论 36
　第二节　公共管理理论 38
　第三节　公共行政 45
　第四节　政府的属性 51
　第五节　法律与法规 55
　第六节　政府对医疗产品的监管 60

第三章　公共物品与风险管理理论 70
　第一节　公共经济学原理 70
　第二节　医疗产品行政监管属性 74
　第三节　风险管理理论与医疗产品监管 89

第四章　质量管理原理 104
　第一节　产品质量属性 104
　第二节　医疗器械质量特性 112
　第三节　质量管理原则 117
　第四节　质量管理活动 126

第五章　转化科学原理 139
　第一节　转化科学概述 139
　第二节　转化医学原理 145
　第三节　产品注册 154
　第四节　中医产品转化 170

第六章　监管科学原理 178
　第一节　监管科学的背景 178
　第二节　关键路径 182
　第三节　监管科学的内容 190
　第四节　监管科学方法 203

第七章　社会共治原理 215
　第一节　社会共治基本理论 216
　第二节　医疗器械安全社会共治 225
　第三节　医疗器械社会共治体系构建 233

附录 245

参考文献 255