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医疗器械监管法规-蒋海洪

丛书名:普通高等教育医药管理类专业核心课程系列教材
著(译)者:蒋海洪
资源下载:无资源下载
责任编辑:刘晓燕
字       数:455千字
开       本:16 开
印       张:19
出版版次:1-1
出版年份:2015-09-01
书       号:978-7-5642-2237-6/F.2237
纸书定价:33.00元   教师会员可用500积分申请样书

本书系统阐述了我国医疗器械监管制度的内容,详细地介绍了国家现行的医疗器械管理的规定,集中论述了每个环节管理制度的主要变化、主要内容、发展趋势。

  • 本书系统阐述了我国医疗器械监管制度的内容,详细地介绍了国家现行的医疗器械管理的规定,集中论述了每个环节管理制度的主要变化、主要内容、发展趋势。
  • 总序/1

    前言/1

    第一章 绪论/1
     第一节 医疗器械监管概述/1
      一、医疗器械的定义/1
      二、医疗器械监管的概念及特征/4
      三、医疗器械监管的必要性/5
     第二节 医疗器械监管法律基础/6
      一、法律制定与法律要素/6
      二、法律渊源与法律分类/8
      三、法律实施与法律责任/8
     第三节 医疗器械监管部门与机构/11
      一、医疗器械行政监管部门/11
      二、医疗器械监管技术机构/20
     第四节 医疗器械监管法规/23
      一、医疗器械监管法规课程内容/23
      二、医疗器械监管法规课程介绍/24
      练习题自测/25






    第二章 医疗器械监管法规体系/28
     第一节 概述/28
      一、医疗器械监管法规体系建设/28
      二、医疗器械监管技术规范建设/32
     第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容/37
      一、医疗器械监管法律/37
      二、医疗器械监管行政法规/40
      三、医疗器械监管部门规章/41
     第三节 2014年新《条例》确立的主要制度/42
      一、《条例》修订介绍/43
      二、新《条例》设置的主要制度/45
      三、新《条例》规定的监管措施/54
      练习题自测/58

    第三章 医疗器械注册管理/61
     第一节 概述/61
      一、医疗器械注册与备案的概念/61
      二、医疗器械注册与备案的基本要求/62
      三、医疗器械注册管理的历史沿革/62
     第二节 医疗器械产品备案/63
      一、备案要求/64
      二、备案资料/64
      三、备案流程/67
      四、备案变更/68
     第三节 医疗器械标准及技术评价/68
      一、医疗器械标准/69
      二、医疗器械产品技术要求/71
      三、医疗器械注册检验/73
      四、医疗器械临床评价/74
     第四节 医疗器械产品注册/79
      一、注册申请与受理/79
      二、注册审评与决定/81
      三、注册变更与延续/85
      四、注册收费与监督/86
     第五节 法律责任/88
      一、对骗取注册证或备案表的法律责任/88
      二、对取证后违规使用证书的法律责任/88
      三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任/88
      四、对违规未开展临床试验的法律责任/88
      练习题自测/89

    第四章 体外诊断试剂注册管理/92
     第一节 概述/92
      一、体外诊断试剂的定义/92
      二、体外诊断试剂的分类与命名/92
      三、体外诊断试剂管理的依据/94
     第二节 体外诊断试剂备案与注册基础/94
      一、基本要求/94
      二、产品技术要求/95
      三、注册检验/96
      四、临床评价/96
     第三节 体外诊断试剂产品备案/97
      一、备案机关/97
      二、备案流程/98
      三、备案变更/98
     第四节 体外诊断试剂产品注册/98
      一、注册申请与受理/98
      二、注册审评与决定/100
      三、注册变更与延续/102
      四、注册调整与监督/103
     第五节 法律责任/104
      一、非法获取与使用注册证的法律责任/104
      二、未办理备案和注册变更的法律责任/105
      三、未依法办理注册许可的法律责任/105
      四、违法开展临床试验的法律责任/105
      练习题自测/105

    第五章 医疗器械生产管理/108
     第一节 概述/108
      一、医疗器械生产管理的定义/108
      二、医疗器械生产管理的现状/109
      三、医疗器械生产管理的发展趋势/110
     第二节 医疗器械生产备案与许可/111
      一、医疗器械生产备案/111
      二、医疗器械生产许可/114
     第三节 医疗器械生产监督/117
      一、生产企业的成立/117
      二、生产企业分类分级/118
      三、生产过程监督/122
      四、医疗器械委托生产/124
     第四节 医疗器械GMP/126
      一、医疗器械GMP概述/126
      二、医疗器械GMP的主要内容/128
     第五节 医疗器械说明书和标签管理/133
      一、概述/133
      二、医疗器械说明书和标签内容/134
      三、医疗器械说明书和标签管理/136
     第六节 法律责任/137
      一、生产备案相关法律责任/137
      二、生产许可相关法律责任/137
      三、非法生产相关法律责任/137
      练习题自测/139

    第六章 医疗器械经营管理/142
     第一节 概述/142
      一、医疗器械经营管理的定义/142
      二、医疗器械经营管理的现状/143
      三、医疗器械经营管理制度的发展/144
     第二节 医疗器械经营备案与许可/146
      一、医疗器械经营备案/146
      二、医疗器械经营许可/148
     第三节 医疗器械经营监督/151
      一、经营监督/151
      二、年度自查/153
      三、检查监督/153
      四、责任约谈/154
      五、诚信档案/154
     第四节 医疗器械GSP/154
      一、医疗器械GSP概述/154
      二、医疗器械GSP的主要内容/156
     第五节 医疗器械进出口/164
      一、我国医疗器械进出口现状/164
      二、我国医疗器械进出口管理/165
      三、进口医疗器械检验/166
     第六节 法律责任/173
      一、经营备案相关法律责任/173
      二、经营许可相关法律责任/173
      三、经营销售相关法律责任/174
      练习题自测/175

    第七章  医疗器械广告管理/178
     第一节 概述/178
      一、广告管理/178
      二、医疗器械广告管理/179
      三、医疗器械广告管理的现状/181
      四、加强医疗器械广告监管/182
     第二节 医疗器械广告申请与审批/182
      一、医疗器械广告申请/182
      二、医疗器械广告审批/184
      三、医疗器械广告文号管理/185
     第三节 医疗器械广告发布/186
      一、新《条例》的规定/186
      二、广告发布注意事项/187
      三、医疗器械广告内容限制/187
     第四节 法律责任/189
      一、新《条例》的规定/189
      二、违反广告文号管理的法律责任/190
      三、非法发布医疗器械广告的法律责任/190
      练习题自测/191

    第八章 医疗器械使用管理/194
     第一节 概述/194
      一、医疗器械使用管理的定义/194
      二、医疗器械使用管理的目的/195
      三、医疗器械使用管理的部门/196
      四、医疗器械使用管理的依据/196
     第二节 医疗器械使用管理/197
      一、使用准入管理/197
      二、临床使用管理/197
      三、临床保障管理/199
     第三节 法律责任/200
      一、使用非法医疗器械的法律责任/200
      二、非法贮存和转让的法律责任/201
      三、医疗器械使用单位的其他法律责任/202
      练习题自测/203

    第九章 医疗器械不良事件监测与再评价/206
     第一节 概述/206
      一、医疗器械不良事件的概念/206
      二、医疗器械不良事件产生的原因/207
      三、医疗器械不良事件监测的依据/207
      四、我国医疗器械不良事件监测的现状/209
     第二节 医疗器械不良事件监测与报告/212
      一、医疗器械不良事件管理/212
      二、医疗器械不良事件监测记录/213
      三、医疗器械不良事件报告原则/214
      四、医疗器械不良事件调查/215
     第三节 医疗器械不良事件报告与调查/216
      一、死亡事件的报告程序/216
      二、严重危害事件的报告程序/217
      三、突发、群发事件的报告程序/218
      四、不良事件年度汇报/220
     第四节 医疗器械再评价与控制/224
      一、新《条例》对再评价的规定/224
      二、生产企业开展的再评价/225
      三、监管机构启动的再评价/225
      四、再评价中的控制措施/226
      五、再评价结论/226
     第五节 法律责任/228
      一、监测管理部门的法律责任/228
      二、相关企业的法律责任/228
      练习题自测/228

    第十章 医疗器械召回管理/232
     第一节 概述/232
      一、医疗器械召回的定义/232
      二、医疗器械召回的主体/233
      三、医疗器械召回的法律依据/234
      四、医疗器械召回的现状与发展/234
     第二节 医疗器械缺陷的调查与评估/235
      一、医疗器械缺陷调查/235
      二、医疗器械缺陷评估/236
     第三节 医疗器械召回分级与分类/237
      一、医疗器械召回分级/237
      二、医疗器械召回分类/237
     第四节 法律责任/240
      一、医疗器械生产企业的法律责任/240
      二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任/241
      练习题自测/241

    第十一章 国际医疗器械监管法规与机构/244
     第一节 概述/244
     第二节 美国医疗器械监管法规及机构/245
      一、美国医疗器械监管法规/245
      二、美国医疗器械法规内容/248
      三、美国医疗器械监管机构/249
     第三节 欧盟医疗器械监管法规及机构/250
      一、欧盟医疗器械监管法规/250
      二、欧盟医疗器械法规内容/253
      三、欧盟医疗器械监管机构/254
     第四节 澳大利亚医疗器械监管法规及机构/256
      一、澳大利亚医疗器械监管法规/256
      二、澳大利亚医疗器械法规内容/256
      三、澳大利亚医疗器械监管机构/257
     第五节 日本医疗器械监管法规及机构/257
      一、日本医疗器械监管法规/257
      二、日本医疗器械法规内容/258
      三、日本医疗器械监管机构/258
      练习题自测/259

    附录/261
     附录一 《医疗器械监督管理条例》(2014年版)/261
     附录二 医疗器械生产质量管理规范/274
     附录三 医疗器械经营质量管理规范/281
     附录四 医疗器械法律规范性文件总表/291

    练习题自测参考答案/293

    参考文献/296
     

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